鄭州市醫療器械二類備案憑證是企業合法經營醫療器械的重要依據，今天小美熊會計給大家分享下關于鄭州市醫療器械二類備案申請流程，供大家參考：

鄭州市醫療器械二類備案申請流程

第一，小美熊專業顧問老師會核對企業是否滿足申請鄭州市醫療器械二類備案憑證條件：

1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規定的情形；

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的的經營場所，醫療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所；

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，全部委托醫療器械第三方物流企業儲存的可以不設立庫房；

5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

6、具備與其經營的醫療器械產品相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

7、具體執行標準按照《轉發國家食品藥品監督管理總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（豫食藥監[2015]163號）

第二，小美熊核對企業滿足申請鄭州市醫療器械二類備案憑證之后，企業只需要準備一下材料清單即可：

1.省局網站填寫第二類醫療器械經營備案表，我司會提供；

2.企業營業執照及醫療器械經營許可證（如有）復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業組織機構與部門設置說明；，由我司提供

5.經營范圍和經營方式說明（制作表格，注明產品代碼、產品名稱、注冊證號、銷售渠道），由我司提供

6.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、辦公場所內部平面圖、倉庫內部平面圖（注明長度、寬度和層高）、房屋產權證明文件和租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7.經辦人授權證明；

8.企業提交材料的真實性保證聲明，由我司提供

9.其他證明材料(經營范圍含體外診斷試劑需提供以下材料：體外診斷試劑檢驗人員身份證、檢驗學相關專業大學以上學歷證或主管檢驗師職稱證；冷藏車購車發票和行車證；冷庫發票；自動溫度記錄設備發票；備用發電機發票；質量管理軟件發票)

第三，準備好以上申請材料，小美熊就可以著手辦理了 辦理鄭州市醫療器械二類備案憑證分為線上辦理和服務大廳提交資料部份，大致總結為：材料準備、網上審核、制證和領取證書三個階段，針對鄭州市醫療器械二類備案辦理流程詳細如下：

1、材料準備階段：小美熊根據公司情況，列出所需要的材料清單，協助公司準備基礎材料，公司只需要提供給小美熊電子版材料即可；

2、網上審核階段：在小美熊提交網上審核后，審批單位會有2個工作日內做出審批回復，小美熊會與公司及時溝通未通過原因，及時修改問題；審批單位在網上審核通過后，會給出電子版受理通知書；

3、制證和領取證書階段：網上審核通過后，一般在7個工作日內，審批單位會通知領取證書，小美熊同事會幫忙領取證書；

以上就是小美熊給大家梳理的關于鄭州市醫療器械二類備案申請流程的相關介紹，更多不明白的大家可以咨詢網站在線顧問老師，獲得一對一在線解答。

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