小美熊財稅小編提供河南二類器械備案辦理攻略，幫助企業在辦理二類醫療器械備案時，有方案參考。詳情如下

一、河南二類器械備案定義

河南二類器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料.

【承辦機構】：食品藥品進行監督管理相關部門

【辦理事項】：醫療器械生產許可證辦理

[法律依據]：《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》

二、河南二類器械備案辦理材料

1、營業執照復印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖/注明面積/、庫房的產權證;

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三、河南二類器械備案申請條件

1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

3．《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章；

4．《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：①“企業名稱”、“住所”與營業執照相同；②“經營場所面積、庫房面積”應符合《鄭州市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求；⑥“經營方式”內“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一，另“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務/批發或零售/”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選；

5．企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明/法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明/應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

6．庫房產權證明及使用權證明應有效；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍；

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規范》要求的內容；

8．醫療器械經營范圍應符合醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱；

9．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。

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10.同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資料。材料免予提交情況說明：同時申請辦理第三類醫療器械經營許可證證和第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可證現申請進行第二類醫療器械經營備案辦理的，企業提交材料里除《鄭州市依申請政務服務事項告知承諾書》和《第二類醫療器械經營備案表》外都是非必須提交；企業只申請第二類醫療器械經營備案辦理的，所有材料均為必須提供。

四、河南二類器械備案辦理流程

簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

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根據小美熊鄭州代辦二類醫療器械備案經驗可知，鄭州代辦二類醫療器械備案辦理資料是很多人最容易出錯的版塊，小編曾在我司銷售處得知，有的公司自己辦理提交好幾次材料都審核不通過，最后找專業負責資質代辦的公司幫忙協助申請。/例如找小美熊代辦/

五、鄭州第二類醫療器械行業應用

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機手提式氧氣發生器;

醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

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鄭州二類醫療器械備案申請除了企業可以自行辦理之外，還可以委托給專業第三方代辦機構辦理，具體原因在于，申請鄭州二類醫療器械備案，不僅需要了解鄭州二類醫療器械備案申請的條件與材料，還有一些專業的技術表格需要填寫，對于初次申請鄭州二類醫療器械備案的企業來說，申請鄭州二類醫療器械備案是有一定困難的，因此大部分鄭州二類醫療器械備案申請企業會將資質申請委托給第三方代辦機構申請，對于他們來講，鄭州二類醫療器械備案申請已經是熟門熟路，申請起來自然簡單不少。目前小美熊經手的企業案例，鄭州二類醫療器械備案最快下證周期不到一個星期。

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關于河南二類器械備案辦理的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師。

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