近年來，因為疫情原因，注冊醫療器械的公司越來越多，那么你知道三類醫療器械公司注冊要求是什么嗎，今天小美熊就給大家分享喜愛鄭州注冊三類醫療器械公司條件之面積的相關知識，雖然說現在政策很好，政府層面也有很多優惠稅收，但普通人不熟悉，搞起來還是比較費時間跟精力，接下來就看看小編為大家整理的關于三類醫療器械公司注冊要求的知識吧。

三類醫療器械公司注冊要求

醫療器械經營許可證分為一類,二類和三類。這三類的要求都是不一樣的。

一、需要先辦理醫療器械經營許可證,此證屬于前置審批。

二、場地要求:企業要有與經營規模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等,不得設立在住宅類型的房屋。

普通三類醫療器械,辦公面積不低于60平米,倉庫面積不低于15平米;一次性無菌的三類醫療器械,要求辦公面積60平米,倉庫面積80平米;體外診斷試劑要求有20立方的冷庫,100平米的倉庫,60平米的辦公地址。

三、人員要求企業應該設置或者配置與經營范圍和經營規模相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。并要求從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

第三類醫療器經營企業的質量負責人,是醫療器械相關專業的大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。專業包括醫療器械、生物醫學工程、醫學、生物工程等專業。

三類醫療器械公司注冊流程

第一步：核名

明確公司類型、公司名字、注冊資本、公司股東及注資占比后，提交申請辦理（提前準備3-5個名字預留避免名字有他人用過，核名不過）。

第二步：提交材料

常見的公司名稱一般有行政區劃+字號+行業+組織形式不限例如：上海+亨立+企業登記代理+有限公司。但是不能重名。

第三步：領執照

核名通過，資料審核通過之后就可以領取營業執照了。

第四步：刻私章

公司獲取證照后，就能刻公司章子，通常情況企業一定要刻公章五枚（公章、財務章、法人章、發票章、合同章）。

第五步：在銀行開立基本賬戶

到銀行開設對公賬戶，費用幾百到一千不等。

第六步：申請稅務登記證

核稅在網上操作就可完成，但申領稅控U盾和發票時需到稅務大廳辦理，攜帶法人身份證，營業執照和復印件，公章。非法人辦理還需要攜帶辦理人身份證和授權書。
 

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三類醫療器械公司注冊費用

注冊費用：500-1000元，詳情如下：

營業執照工本費：0元，如需加急辦理執照，則工商部門會收取加急費

組織機構代碼證及IC卡：130元（市質監局）

刻制公章：50-150元（刻章公司）

開基本賬戶：300元（銀行）

稅務登記證：免費

驗資報告費：0元（認繳制不需要）

辦理三類醫療器械經營許可證的要求:

1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址面積大于100平米,倉庫地址大于30平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。

2、有三名相關的人員,需要有相關的證書。

3、有所經營的產品的產品證書。

4、其他相關的法律法規要求。

辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料:

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

以上就是小編整理的關于三類醫療器械公司注冊要求的內容介紹，三類醫療器械，是高風險等級的品類，那么在注冊三類醫療器械有限公司的時候，是需要辦理醫療器械許可證的。最后提醒大家，有些條件具有地域屬性，每個地方的具體要求不一樣，以當地為準。

 

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綜上所述，以上就是小美熊財稅小編給大家分享的關于三類醫療器械公司注冊要求(注冊三類醫療器械公司面積)的相關知識，的相關知識，鄭州市注冊公司怎么注冊流程的相關內容我們小美熊就總結到此，在這里我們小美熊再一次提醒各位，公司執照是必須要辦理的，不能因為自己不清楚流程就不辦理，否則對我們經營活動有很大的影響，如果你想了解更多的河南注冊公司及經營的內容不妨直接與我們小美熊聯系。

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